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为进一步规范健康相关产品卫生行政许可工作,卫生部依据《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》,组织制定了《健康相关产品卫生行政许可程序》（以下简称《程序》）,同时发布了与之配套的相关文件,并于2006年6月1日起实行.新法规颁布后,引起业内普遍关注,为此,我们邀请了卫生部卫生监督中心吴建军处长对相关问题进行解答.
问：为什么要出台新的管理法规?与之配套的相关文件有哪些?
答：原有的《健康相关产品审批工作程序》及健康相关产品申报与受理规定已实行7年,在初审、申报与受理、卫生许可延续与变更等方面与《行政许可法》存在着一些不一致的地方,已不能单独指导企业申请卫生许可,必须结合或参照其他相关文件或内部请示才能把握.新《程序》出台后,既能使行政主管部门遵循法定原则行使行政许可审批职能,又方便申报企业有章可循地申报健康相关产品的卫生许可,使卫生行政许可规定更加全面、系统,增强了可操作性.
与新《程序》配套的相关文件有：《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》和《卫生部涉及饮用水卫生行政许可申报受理规定》.
问：新《程序》与原法规的主要区别是什么?
答：取消省级初审,增加了生产企业的卫生条件审核.遵循危险性评估的原则,新《程序》要求对产品生产环节的有关内容进行详细核查,规定申请单位在申报国产特殊用途化妆品卫生许可之前,应向产品生产现场所在地的省级卫生监督机构提出产品生产能力审核申请,取得省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见之后才能送检、申报.省级卫生监督机构根据对生产企业的监督情况,对企业提供的文本资料进行核对,确认该产品的生产条件是否与企业卫生许可和监督情况一致.当申请单位最近一年内在经营和产品卫生质量上有不良记录时,需要在资料审核的基础上进行现场审核.
省级卫生监督机构在接受申报单位生产能力审核申请后,10个工作日内出具书面意见,需要现场审核的,应于接受申请后5个工作日内指派2名以上工作人员前往现场执行审核任务.
问：化妆品卫生行政许可的受理范围是什么?
答：《程序》中有关化妆品卫生行政许可受理范围为,国产特殊用途化妆品卫生行政许可、进口特殊用途化妆品卫生行政许可、进口非特殊用途化妆品卫生行政许可（备案）和化妆品新原料卫生行政许可.产品卫生条件审核和产品检验属于化妆品卫生许可的前置条件,因此不属于卫生许可受理范围.
问：化妆品卫生行政许可程序有哪些?
答：化妆品卫生行政许可程序包括申报与受理、审评与决定两个阶段.
一、申报与受理
申报单位应当直接向卫生部审评机构,即卫生部卫生监督中心提出化妆品卫生行政许可申请,按照《卫生部化妆品申报受理规定》提交有关材料,并对申报材料的真实性承担相应的法律责任.
申请材料不符合相关规定,卫生监督部门应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”,一次性告知申报单位需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的,可以要求继续补正.申请材料存在当场更正的错误,允许当场更正,申报单位应当对更正内容予以书面确认；但涉及技术性的实质内容除外.
申请材料齐全、符合法定形式,或者申报单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的,应当受理其卫生行政许可申请,并向申报单位出具“行政许可申请受理通知书”,告之技术审评的期限.
申请材料需补正时,申请材料不退还,因此申报单位应做好申报材料的备份工作.
二、审评与决定
1.审评
卫生部审评机构受理化妆品卫生行政许可申请后,对国产、进口特殊用途化妆品在规定的技术审查期限内,组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查,并根据危险性评估的结果做出技术审查结论.
对需修改补充资料、需对生产现场或检验机构进行现场审查或核查、需进一步科学论证和需要进行验证试验的,出具“行政许可技术审查延期通知书”；申报单位根据“行政许可技术审查延期通知书”补充材料的,应当将有关材料直接报送或寄送卫生部审评机构.
申报单位对建议不予行政许可的技术审查意见（不予行政许可告知书）如有异议,可在规定时限内提出复核申请；自复核申请提交之日起,卫生部审评机构可以延长技术审查期限.
2.决定
卫生部自接收到技术审查结论之日起20日内完成行政审查,并依法做出是否批准的卫生行政许可决定；20日内不能做出卫生行政决定的,可以延长10日,并将延期理由告之申报单位,同时出具《行政许可决定延期通知书》.
审评机构自卫生部做出卫生行政决定之日起10日内,通知申报单位领取卫生行政许可决定书或者证明文件.
问：化妆品卫生许可批件有效期四年,如需变更相关事项或要求延续许可期限应如何办理手续?
答：被许可单位在卫生行政许可有效期满前要求变更卫生行政许可事项,应当向卫生部审评机构提出申请,并按照卫生部有关规定提交材料.配方或生产工艺等可能涉及卫生安全的内容不得变更,否则按照新产品重新申报.
被许可单位申请变更内容涉及改变或增加生产现场的,需要对其生产的产品进行相关检验.国产产品还应当按照要求经生产企业所在地省级卫生监督部门对改变或增加生产现场进行生产能力审核.对于进口化妆品,卫生部将在必要时对其生产现场进行审查或抽样复检.
被许可单位申请延续化妆品卫生行政许可有效期的,应当在有效期届满前4个月向卫生部审评机构提出书面延续申请,并按要求提交有关材料.超过规定时限提出延续申请的,将不予受理.卫生部在接受被许可单位的延续申请后,组织专家对产品重新进行技术审查,并在该卫生行政许可有效期届满前做出是否准予延续的决定.准予延续卫生行政许可有效期的,向被许可单位重新颁发卫生许可证明文件,继续使用原批准文号；对不予批准延续的,书面告之原因.
问：国产化妆品与进口化妆品在申报卫生行政许可时有什么不同要求?
答：国产非特殊用途化妆品只要求在产品投放市场后两个月内报省级卫生行政部门备案,不需要卫生部审批.进口非特殊用途化妆品虽然从2004年8月1日起简化了卫生许可审批程序,改为备案管理,但所提供的资料和检验手续不变,要求在产品上市前由生产单位或进口单位向卫生部申请备案.卫生部对申请备案的进口特殊用途化妆品不组织技术评审,由产品生产单位或进口单位对其产品的卫生质量和安全承担全部责任.
国产特殊用途化妆品申请卫生行政许可有两个前置条件,一是产品生产企业的卫生条件审核,二是两级产品卫生检验.所提交的材料有：
1.国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
2.省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；
3.申请育发、健美、类产品的,应提交功效成份及使用依据；
4.企业标准；
5.经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料；
6.代理申报的,应提供委托代理证明；
7.可能有助于评审的其它资料.
8.另附未启封的样品1件.
进口化妆品在申报卫生许可之前,只需在卫生部认定的检验机构申请产品检验,所提交的材料有：
1.进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
2.产品配方；
3.申请育发、健美、类产品的,应提交功效成份及使用依据；
4.生产工艺简述和简图；
5.产品质量标准；
6.经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料；
7.产品原包装（含产品标签）拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
8.产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
9.来自发生“疯牛病”国家或地区的产品,应按要求提供检疫证书；
10.代理申报的,应提供委托代理证明；
11.可能有助于评审的其它资料；
12.另附未启封的样品1件.
问：新《程序》在与原有法规的衔接过程中有哪些需要注意的问题?
答：2006年6月1日以后拟申请卫生行政许可的国产特殊化妆品不再进行初审,由省级卫生监督机构对所申报产品生产企业的卫生条件进行审核,即对所申报产品生产环节相关内容进行核对,具体操作按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》进行.
化妆品卫生行政许可批件有效期限在2006年12月31日之前的,可按照原时限要求或新《程序》的时限要求申请办理延续,但无须提交初审意见.
2006年6月1日前,已经被认定的健康相关产品检验机构、省级初审机构或卫生部审评机构受理的国产特殊化妆品,可以按照卫生部印发的原申报与受理规定提交相关材料,但必须于2008年1月1日之前向卫生部审评机构提交许可申请,无需提交初审意见.
2006年6月1日前获得卫生许可的化妆品,其批件或备案凭证格式及载明内容与新《程序》要求不一致的,可以在批件到期延续时一并变更.
2006年6月1日起向卫生部审评机构递交许可申请（包括首次申报、变更、延续和补发等）的,应当按照新格式填写申请表.2006年6月1日前已经受理的健康相关产品,其卫生行政许可证明文件按照旧格式批准发放.
《程序》中对个别产品卫生行政许可批准文号体例作了改变,但2006年6月1日后批准变更批件的仍沿用原批准文号,批准延续的将使用新批准文号.
编辑/张萍