国际保健品管理的比较(上)

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摘 要:介绍了美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等国家或组织的保健品监管体系,主要从保健品范畴、法规、管理机构、审批制度、标签声明、生产管理等几方面加以介绍和比较,为我国保健品行业的科学管理和规范发展提供借鉴,同时也为我国保健品生产企业进军国际市场提供必要的管理政策支持.

关 键 词 :保健品;管理;比较

中图分类号:R199文献标识码:A文章编号:1673-2197(2008)07-003-04

近年来,随着经济和科技的发展,人们生活水平的提高,人们的健康观念也发生了重大转变.从疾病治疗转向疾病预防、注重保健,从单一依靠体育锻炼和通过一日三餐摄取营养转向间接强化输入营养.随着人们追求健康和高质量的生活方式,以及人口老龄化的加剧,使得人们在营养保健品上的消费日益增长.由于营养保健食品不仅能提供人体生存必需的基本营养物质,还能调节人体机能、促进健康,具备普通食品所不具备的第三功能,从而得到人们的广泛青睐.在过去10年里,保健品行业发展迅速,其消费人群和市场销售额都有大幅增长.2004年美国的功能食品市场规模达到245亿美元,全球膳食补充剂和功能食品的市场销售额为719亿美元,开发对人类健康有益的保健品已成为世界上最有前途、最有活力的行业之一.

为了规范行业的发展,确保消费者的健康和安全,各国政府纷纷出台了相关的法规和政策对保健品实施监督管理.由于国际上关于保健品没有一个统一的定义,各国的提法略有差异.在美国,这类产品称为膳食补充剂(dietary supplements),在澳大利亚,这类产品称为补充医药产品(plementary medicines),在日本称为特定保健食品(FOSHU).基于对保健品不同的认识和理解,各国采取了不同的监督管理办法.本篇从范畴、法规、管理机构、审批制度、标签声明、生产管理等方面对世界主要国家和组织在该方面的情况作以介绍和比较.

1.美国[1,5]

1.1 范畴

膳食补充剂是一种旨在补充膳食的产品(而非烟草),它可能含有一种或多种膳食成分,如维生素、矿物质、草本(草药) 或其它植物、氨基酸、一种用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分或以上成分的浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品等.产品形式可分丸剂、胶囊、软胶囊、片剂、粉剂或液状物等多种形式[2].须标识为“膳食补充剂”,不能代替普通食物或作为膳食的唯一品种.


1.2 法规

1994年美国通过了《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA),1997年修订通过了《食品药品管理现代化法案》(FDAMA)其中包含了一些专门针对膳食补充剂和膳食补充剂食物成分的条款.DSHEA 的条款首先确定了膳食补充剂和膳食成分的范畴,建立了确保其安全性的新框架,明确了产品销售时所标识的文字要求,例举了几种有关功能和营养的声明,指出了有关成分和营养标签的要求,并委托FDA 负责起草有关GMP 条例.DSHEA 还要求在国家卫生院(National Institutes of Health) 建立一个膳食补充剂标签委员会和膳食补充剂办公室[6].

1.3 管理机构

政府对膳食补充剂的监管部门之一是FDA,负责产品标签上的健康声明,包括包装、插入物和其它的促销材料管理[7],另一部门是联邦贸易委员会(FTC),主要负责管理产品广告上的健康声明[8].

1.4 审批

FDA对药品和食品添加剂的管理非常严格,上市前必须报送全部实验资料,如理化、微生物、毒理等,临床试验需要几年时间才能获批准.但对膳食补充剂则不同,只要生产商提出上市要求并保证安全就可以了.只是如果该产品在作为膳食补充剂之前已作为药品销售(相同摄入途径和相同剂量),那么其安全性要经FDA 审核.另外,在1994 年10 月15 日之前未曾在美国上市的膳食成分称为“新膳食成分”,凡含有新成分的膳食补充剂,生产商或经销商必须在上市前75天向FDA提供资料,证明其是安全的,无致病与危害作用[9].FDA收到材料90天后公布这些材料,厂家就可以上市.同时,厂家可以委托FDA请有关单位对新原料制定一个安全使用条例.虽然FDA不对食品补充剂评审,但是对食品补充剂的安全性有质疑的权利,如有质疑,可向消费者公布,供消费者参考.

根据DSHEA,某种膳食补充剂如果它本身或其中某些成分在标签指示下食用或在正常情况下食用(如无食用指示) 具有明显的或过度的引起疾病或损伤的危险,那么它就视为搀假产品.某种膳食补充剂中所含有的新膳食成分如缺乏充分资料,不足以保证其不会引起明显或过度的疾病或损伤危险,那么它也被视为搀假.美国卫生与人类事务部(SHHS) 公布哪些膳食补充剂或食物成分对人类健康和安全造成直接危害.但如同其它食品一样,保证产品上市前的安全性和标签的正确标识是生产者的责任.

1.5 标签及声明[11]

目前对食品补充剂的标签内容有:①食品名称(内含几种);②净含量;③功能简介(商家自已说明,未经FDA批准原则上不能标注疗效)④使用方法(不能按照医药品标注剂量,只能标注建议量)⑤食品补充剂营养成分表;⑥辅助成分按重要性递减列出;⑦生产及经销商.

在美国,可用于传统食品和膳食补充剂标签上的声明有三类:健康声明、营养素含量声明以及结构―功能声明.确保这些声称合法性的责任在于生产商和FDA,就广告而言,责任在于联邦贸易委员会FTC.

1.5.1 健康声明

健康声称是在表述某种食品、食品成分或者膳食补充剂成分与减少某种疾病或与健康相关症状的危害之间存在某种联系.FDA 通过三种方式监管何种健康声明可以用于某种食品或膳食补充剂的标签之上或用于标示某种食品或膳食补充剂.

(1)根据1990年《营养标示和教育法案》(NLEA),FDA要求在申请书中提出的健康声明的科学证据必须经过FDA仔细审查才能授权认可该食品和膳食补充剂的健康声明.

(2)1997年《食品药品管理现代化法案》(FDAMA) 规定健康声明应该基于美国政府科研机构或国家科学院发表的权威结论,并且在使用该声明之前通告FDA.

(3)2003年FDA发布《促进消费者营养状况的健康信息》的文件中规定了有限健康声明(qualified health claims),所谓有限健康声明指当科学证据的质量和强度低于要求FDA授权条件的情况下的健康声明.此种声明FDA作了详细的限制,以保证给消费者的信息必须是准确的,不具有误导性.

具有健康声明的膳食补充剂具有比较明确的适应证,因此健康声明必须经过FDA的批准.目前FDA已经批准了11个食品健康声明,主要是补钙与骨质疏松、膳食纤维与癌症及必血管病、脂类与癌症及心血管疾病、钠与高血压的关系、叶酸与新生儿神经管畸形的关系等.这些声明可用在符合要求的产品,做为标签的补充.

1.5.2 营养素含量声明

NLEA容许使用标签说明一种食品中营养素的水平,即营养素含量声明.营养素含量声明可以使用诸如无、高和低(free、high、low)这样的词汇,描述产品中营养素或营养物质的水平,或与其它某种食品中的某种营养素水平进行比较,使用多于、减少和清淡的(more,reduced and light)这样的词汇来描述.准确的定量表达(如200mg钠)可用于表述任何存在的营养素含量.但是,如果使用“只含200mg钠”这样的句子来说明产品的低钠水平是不太合适的,需要有一个比较[11].

1.5.3 结构―功能声明

结构―功能声称描述了一种营养素或膳食成分影响正常人体结构或功能的作用,例如“钙可构建强壮骨骼”.另外,还可以描述一种营养素或膳食成分维持结构或功能的作用方式,例如“纤维素维持肠道平衡”,或“抗氧化剂维持细胞完整”或者描述摄入营养素或膳食补充剂可达到健康良好状态.结构―功能声称也可描述对营养素缺乏疾病的益处(如维生素C 和坏血病),只要说明这种疾病在美国的普遍性.结构功能声明可以明确或含蓄地与某种疾病或某种与健康关联的病状相联系.生产商有责任确保这些声称的准确性和真实性,它们无需得到FDA的批准,生产商只须在产品上市之后30天内向FDA提交一份通知.包括这种声称的膳食补充剂标签,必须说明该声称未经过FDA 评估.还必须说明该产品不用于“诊断、处理、治疗或预防任何疾病”,因为只有药物才可以合法地进行这些声称[12].

1.6 生产管理[13]

FDA为了帮助消费者获得准确标示的非假昌的膳食补充剂,2003年发表了新的行政规则建议《膳食补充剂和膳食成分的制造、包装或保存的现行生产质量管理规范》(Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing,Packing,or Holding Dietary Ingredients and Dietary Supplements).这是FDA第一次建立标准以保证膳食补充剂和膳食成分不被污染或搀假,保证正确标示出产品中的活性成分和其他成分,保证草药产品每批次之间的一致性.cGMP适用于所有制造、包装或保存膳食补充剂或膳食成分的机构,包括参与检测、质量控制、包装和标示以及批发销售产品的单位.也适用于制造、包装或保存销往美国的膳食补充剂或膳食成分的外国公司.

2.加拿大[1]

2.1 范畴

天然健康产品的定义有两个要素:物质要素和功能要素.物质要素包括允许以Natural Health Product Regulation(NHP)销售的多种成分或混合物、顺势疗法药品或传统药品.如植物、藻类、细菌、真菌或非人类的动物材料及以上的提取物,氨基酸,必需脂肪酸,生态制品,矿物质,几种维生素,天然物质的合成仿制品.但不能含有抗生素,通过刺破皮肤给药的物质,《烟草法案》管理的物质,还有《食品和药品法案》管理的几种物质如放射性药品,生物制品和毒品.天然健康产品的功能要素包括:①诊断、治疗、缓解或预防人类的一种疾病、不适、非正常的身体状态或其症状;②恢复或纠正人类的器官功能;③调节人类的器官功能,以维持或促进健康.

2.2 法规

2004年1月,加拿大提出了天然健康产品(NHP)这一名词,并应用《天然健康产品管理条例》(Natural health product regulations)对NHP的销售、生产、包装、标示、进口、分装及贮存等活动进行监管.2003年发表的《天然健康产品成品的质量证据》则提出了加拿大天然健康产品的质量技术要求,主要涉及天然健康产品成品的品种鉴别,纯度,数量和效力以及容许限量,以制定成品的质量标准.

2.3 管理机构

加拿大卫生部新设立的天然健康产品指导委员会(NHPD)进行管理.

2.4 审批

在加拿大销售一种天然健康产品首先应获得必要的产品许可证(product license)和场地许可证(site license).产品许可证将给予产品识别(product identification number).该应显示在产品的标签上,一旦给予产品识别,产品就被批准在加拿大销售.要获得产品批准需要满足两个条件:一是参照加拿大天然健康产品品种标准(natural health product monograph)执行的产品.二是向NHPD递交申请,提供证据证明一种新产品的安全性,有效性和质量.申请人填写申请表格,向加拿大卫生部递交有关产品的资料,包括名称、来源、效力、非医疗成分和所提出的用途,以及支持该产品上市使用的证据,证明产品的安全性、有效性和质量.申请被NHPD批准后,给予NPN或DIN-HM(Drug identification number-Homeopathic Medicine).所有天然健康产品的生产、包装、标示和进口厂商必须得到场地许可证,获得条件是厂商必须采用天然健康产品的GMP标准进行其相关的生产活动[14].

2.5 标签及声明

加拿大天然健康产品的效用声明有三类:结构/功能,减少危害,治疗.申请人提供的证据应与产品不同的效用声明相适宜.其中结构/功能是表明天然健康产品成分对人类结构或生理、神经功能的影响.减少危害声明是表明某成分可降低某种疾病的发生率或影响疾病发生的主要因素,它也需要大量的科学研究证明.治疗声明是关于诊断、治疗、减轻、预防疾病,失调或人类不正常的生理症状,例如“有效减轻关节疼痛”,这类声明必须有充足的科学证明支持[14].

2.6 生产管理

为了保证产品的安全性和质量,加拿大卫生部关于天然健康产品的GMP要求天然健康产品的制造、贮存、运输和分发应符合相产的标准,包括产品标准、厂房、设备、人员、操作、质量保证、稳定性、记录、无菌产品、批样品和撤回报告.

3.欧盟[1,15,16]

3.1 范畴

食品补充剂是指一类用来补充正常膳食的食品或营养素浓缩物或具有营养及生理作用的单一组分或混合物,并以胶囊、锭剂、片剂、丸剂、香囊、粉剂、混悬液等形式上市,以便按准确小剂量服用.由于食品补充剂被认为是食品,所以普通食品法同样适用,除了有些部分有专门针对食品补充剂的产法.

新食品是指含有新的或改造的大分子结构的食品或食品成分;由微生物、真菌、藻类分离的物质组成的食品或食品成分;由植物、动物或动植物提取物组成的食品或食品成分,不包括传统繁殖、驯养方法所得并有安全使用历史的食品或食品成分;采用新生产工艺,并且其组成或结构进而影响其营养价值、代谢或杂质含量受新工艺影响的食品或食品成分.如果食品属于以上范畴,而最终确定其是否是新食品的关键因素是其是否在1997年5月15日前已经在欧洲市场上销售.

特定营养用食品(PARNUTS)是指有特定组成或生产工艺,能满足具有代谢、消化或生理等障碍的目标人群的专门营养需求的一类食品.如能量限制或减肥用食品,婴儿类食品,具有某种医用目的的食品等.

3.2 法规

欧洲的法律没有将功能食品或营养素视为特殊种类的食品.对这类食品有一系列的相关法规,包括普通食品法(General Food Regulation),食品补充剂指示文件,新食品法规,特殊营养用食品法规框架指示文件,还有关于食物中维生素和矿物质添加以及营养与健康声明的建议等.

3.3 管理机构

欧洲的食品管理主要基于风险分析,它包括风险评估、风险管理和风险信息交流三方面.欧洲食品安全局(EFSA)负责科学风险评估,欧洲委员会(EC)、欧盟委员会(CEU)和欧洲议会(EP)负责风险管理.风险交流工作则由EFSA与EC共同承担.

3.4 审批

功能食品、食品补充剂等须通过风险分析评估.食品生产商或相关利益组织向EFSA提交含有证明食品所含成分在其使用条件下服用安全的科学数据的资料.食物链和动物健康常立委员会在收到EFSA科学风险评价意见后决定是否同意使用.常立委会员是由成员国的专家组成,协助欧洲委员会进行风险管理并被赋予采取措施的权力.一旦批准,应考虑在高剂量使用时会出现的多种后果.此时,证明的责

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任发生转换,不再由执行机关而由食品生产商来证明它的安全性.虽然有关法规和食品法提出了食品安全标准,但证明安全的科学证据是十分必要的.特定营养用食品采用通告程序,即生产商上市前必须通知各成员国有关部门.生产商必须出示有关文件证明该产品作为特殊用途食品的适宜性和安全性.与普通食品法一样,将食品的安全性责任交给企业,要求他们具备食品检测系统和一套完整的程序撤回他们认为不符合食品安全的产品,还有告知义务如及时向管理部门报告其上市产品的不良反应或存在危害等.

3.5 标签及声明

欧盟有关营养健康声明的法规尚在审议中,但预案的范围十分广泛,不止包括了食品标签,还包括了宣传与广告.它涵盖了所有可能与健康相关的声明.如营养声明(表述或暗示其具有营养功能),健康声明(表述或暗示食品或食品成分与健康的关系),降低疾病风险声明(表述或暗示食品或食品成分可显著地降低人类疾病发生的风险因子)等.在标示的管理上,欧盟立法者存在较多分歧,预案提出了三种进行营养健康声明的方法.①只能引用法案附录里的营养声明,这个附录十分严格;②只允许使用列入名单的基于公认科学研究的健康声明.但这样成员国可能会限制列入名单的声明数,尤其是涉及其它物质或植物药材方面的;③其它健康声明和降低疾病风险声明只有向EFSA提交文件并通过常立委员会同意才能使用.但有人担心这种文件要求和同意条件只有拥有丰富资源和实力的跨国公司才能达到.欧盟议会在一审预案后决定选择用通告程序取代授权程序,这种预先批准程序将由企业承担责任.但这种责任程序可能存在和新食物程序一样的缺陷,耗时,昂贵,不可预知性,目前许多成员国的中小型企业难以达到要求,只能做大量的非法声明.

3.6 生产管理

欧洲委员会(EC)、欧盟委员会(CEU)发布了一系列管理食品生产进口和投放市场的卫生规范和要求.从内容上可以划分为以下六类:①对疾病实施控制的规定;②对农、兽残实施控制的规定;③对食品生产、投放市场的卫生规定;④对检验实施控制的规定;⑤对第三国食品准入的控制规定;⑥对出口国当局卫生证书的规定.对陆上生产企业一般条件如厂库、设备、卫生条件、工作人员、生产过程、卫生标准及化学检验等都作了详细的说明.(未完待续)

(责任编辑:陈涌涛)

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