化学合成制药的现状与前景

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摘 要：化学合成制药是制药业发展的重要组成部分,占有很重要的地位.当今世界大制药公司新药研究的主题仍是化学合成药物.化学制药的工艺具有有高度的科学性、技术性,生产分工细致、质量要求严格,生产技术复杂、品种多、剂型多,生产的比例性、连续性,高投入、高产出、高效益.新药层出不穷,品种更新加快.本文分析了化学合成制药的现状,并探讨了它的发展前景.

关 键 词：化学合成制药；现状；发展前景

化学合成制药是制药业发展的重要组成部分,占有很重要的地位.当今世界大制药公司新药研究的主题仍是化学合成药物.化学制药的工艺特点：高度的科学性、技术性,生产分工细致、质量要求严格,生产技术复杂、品种多、剂型多,生产的比例性、连续性,高投入、高产出、高效益.目前全球生产的化学原料药达2000多种,全球制药产业一直呈现高增长的趋势,近年来市场规模正以每年平均近10%的幅度递增.占世界人口20%的经济发达国家享有世界医药产品销售总额的80%,在不同国家之间药品消费层次有显著差异.

一、化学合成制药的现状

（1）高投入、高产出、高效益.化学制药业是一个以新药研究与开发为基础的工业,而新药的开发需要投入大量的资金.一些发达国家在此领域中的资金投入仅次于国防科研,高投入带来了高产出、高效益,某些发达国家制药工业的总产值已跃居个行业的第五至第六位,仅次于军工、石油、汽车、化工等.它的巨额利润主要来自受专利保护的创新药物,制药工业也是一个专利保护周密、竞争激烈的行业.

（2）生产分工细致,质量要求严格.在现代化的制药企业里,根据机器设备的要求,合理的进行分工和组织协作,使企业生产的整个过程、各个工艺阶段、加工过程、各道工序以及每个人的生产活动,都能同机器运转协调一致,生产出合格的产品,否则会影响产品的质量,危害人民的健康和生命安全.药品生产企业不仅要遵守《药品管理法》,还必须严格遵守《药品生产质量管理规范》,研制新药需遵守《药品非临床研究质量管理规范》和《药品临床试验管理规范》.

（3）新药层出不穷,品种更新加快.创新药物研究就有明显的群集现象,及一个重要技术突破及其市场成功性示范作用,迅速促进了技术扩散和模仿,而广泛的技术扩散和模仿造就了成群的、相互关联的技术进步成果.例如喹诺酮类抗菌药物,它们对细菌的DNA螺旋酶具有选择性抑制作用.近40年来已化学合成了三万多个化合物并进行了抗菌筛选.据报道这类品种已突破传统的抗菌作用领域,在抗病毒、抗肿瘤活性方面有新的作用.

随着合成药物各大类别的系列产品陆续上市,发现新的药物单体化合物的速度在减缓,研究开发费用越来越高.在近年上市的新产品种中,抗感染药物、心血管药物、中枢神经系统用药,抗癌药物占主导地位.

二、化学合成制药的发展前景

（1）从药用植物中发现新的先导化合物并进行结构改造或修饰从药用植物中发现新的先导化合物并进行结构改造和修饰、发明新药仍是今后合成新药研究的重要部分.尤其是由于细胞及分子水平的活性筛选方法的常规化和分离技术的精巧化,有可能从植物中发现极微量的新的化学结构类型.同时,通过现代的筛选模型重新发现20世纪已经筛选过的植物化学成分的新用途,也为合成新药研究提供了更多的成功机会.

（2）有机化合物仍然是今后合成药物最重要的来源.继续对从动植物或微生物中提取分离的已确知化学结构的新化合物,研究其化学合成方法,仍是合成新药的任务之一.防治心脑血管疾病、癌症、病毒及艾滋病、老年性疾病、免疫及遗传性等重要疾病的合成药物是21世纪重点需要开发的新药.

（3）从天然来源发现新结构类型抗生素已经很困难,半合成及全合成抗生素将有较大的发展.微生物对抗生素的耐药性的增加,不合理的使用抗生素,使得一种抗生素的使用寿命愈来愈短.这种情况促使半合成及全合成抗生素在21世纪会得到特别发展.通过对土壤进行随机筛选,发现新结构类型抗生素已经很困难.半合成及全合成抗生素在以后将会得到特别的发展.

（4）模仿性新药研究是化学合成药物永恒的主题之一.模仿,但不是一味的仿制,即在不侵犯别人专利权的情况下,对新出现的很成功的突破性新药进行较大的分子结构改造或修饰,寻找作用机制相同或相似,并在治疗应用上具有某些优点的NCE,这种新药研究工作的投入较少,但仍可产生较好的经济效益.

（5）药理学进一步分枝化为分子药理学、生化药理学、免疫药理学、受体药理学等,使化学合成药物的有效药理表现更加具有特异性.21世纪,化学合成药物会紧密地推动药理学科的发展,药理学的进展又会促进化学合成药物向更加具有专一性的方向发展,使其不但具有更好的药效,毒副作用也会更加减少.

（6）手性药物的开发将得到更大的重视.手性是自然界的本质属性之一.生命活动中一些重要的生物大分子,如蛋白质、多糖、核酸和酶等,几乎全是手性的.消旋药物中的一个对映体往往能很好地与手性大分子契合而发挥预期的药理作用,另一个对映体则往往不能很好地契合而成为无效对映体,或与其它大分子契合而产生不同的药理作用和具有毒副作用.

（7）分子生物学技术的突飞猛进、人类基因组学的研究成就,将对临床用药产生重大影响,不但会有助于发现一类新型微量内源性物质,如活性蛋白、细胞因子等药物,也为化学合成药物研究特别是提供新的作用靶点奠定了重要的基础.

（8）化学合成药物的质量更加提高.上世纪60～70年代,仪器分析（光谱、色谱）学科的逐渐形成,加快了化学合成药物开发的速度,使化学药物质量可控性达到相当完美的程度.进入21世纪,一批带有高级计算机仪器的发明,分离、分析手段的不断提高,特别是分析方法进一步的微量化等将使化学合成药物的质量更加提高,开发速度也会进一步加快.

（9）组合化学技术将在新药的研究中发挥应有的作用.组合化学是有机化学和药物化学领域中一项革命性的新技术,它的出现大大加快了新药先导化合物发现和优化的进程.组合化学技术将一些基本小分子装配成不同的组合,从而建立起具有大量化合物的化学分子库,再结合高通量筛选来寻找到一些具有活性的先导化合物.组合化学的优点在于可以用较短的时间合成大量不同结构的化合物,克服了过去只靠从动植物或微生物中分离提纯的天然产物作为药物先导结构的局限性,为发现药物先导结构提供了一种快捷的方法.

（10）计算机设计新药研发前景良好.经过半个世纪的积累,通过利用计算机进行合理药物设计的新药研究和开发,展现出良好的发展前景.21世纪,酶、受体、蛋白的三维空间结构会一个一个地被阐明的,这给利用已阐明这些“生物靶点”进行合理药物设计,从而开发出新的化学合成药物奠定了坚实的基础.

综上所述,化学合成制药是制药业发展的重要组成部分,进入21世纪,化学合成药物仍然是最有效、最常用、最大量及最重要的治疗药物,也是当今世界大制药公司新药研究的主题,具有良好的发展前景.