中国医药产业大变局

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2012年,注定是医药行业不平凡的一年.2011年底,国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议,讨论通过了《国家药品安全规划（2011－2015年）》,明确了7项重点工作任务.此举无疑预示着2012年医改新政大幕正式拉开

我们仍清晰记得2009年4月开始实施的投资8500亿元人民币的医疗改革,当时提出的目标是到2020年实现全民医保.消息一经传出,不仅全国普通人民为之一振,也激发了许多中外制药厂商和医疗器械制造商的壮志雄心.他们在国家加大财政资金投入、扩大医保覆盖范围、加快乡村和社区医疗机构建设、扩大国家基本药物目录等措施的鼓舞下,提高销售规模的雄心瞬间膨胀.就当时的状况来看,这一市场似乎面临着前所未有的增长机会,宛如当年中国加大电信和IT网络建设市场时的井喷前夜.各类投资论坛上,医药行业成为最受关注的板块之一；甚至有预言称：房地产的“黄金十年”行将终结,医疗行业的“黄金十年”即将到来.

然而,三年的时光转瞬即逝,时至今日,药品采购竞价招标系统的试行计划终于真正触及到制药企业的核心利益.对于药企来说,一边是生产成本在上涨,一边是医改政策在压缩利润.如今,恐怕没有几家企业如同当年预测般风光,这注定是一场温水煮青蛙的游戏.

“安徽模式”阴影下的药企

事实上,我国的卫生医疗体制改革已走过不短的历程.1998年我国开始推行医疗保险制度、医疗卫生体制、药品生产流通体制三项改革；2000年国家专门就“三改并举”进行宏观部署；2007年1月召开的全国卫生工作会议提出了基本卫生保健、医疗保障体系、国家基本药物和公立医院管理四大基本制度；2007年10月,国家又明确提出了覆盖城乡居民的公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障四大体系.

但细数历次医改,真正让药企的日子艰难程度大幅增加的分界点,是从2010年至2011年的大幅降价开始.

与所有药企一样,冯先生所在的上市企业在2009年新医改正式实施之初,不仅对未来销售规模的快速增长抱有足够的信心,同时也对基层市场“势在必得”.提到这些,冯先生感叹道,“现在回想起来,在国家307基本药物目录招标时,众多的药企就已经开始互相比拼降价了.不过大家都忙着竞争进基药目录,价格的合理下调并没有什么问题,只要进入目录,微利也可以继续销售.”

然而,很多人将问题想得太简单.国家层面的307基本药物招标结束后,2010年上半年,国务院医改办向各地下发“基本药物招标国家标准的征求意见稿”.该项政策的主导思想为降药价,让老百姓看得起病.因此,药价再次成了关键中的关键.

2010年8月6日,安徽省药招办公布了修订后的药品招标方案,在此次方案中提及“双信封”,即采购要实行量价挂钩等新方式.安徽省成为基本药物招标国家标准的第一个试点省份,并通过招标,使药价降幅达到50%.同年11月19日,国务院下发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》,即56号文,要求基本药物招标实行量价齐招,建议采用双信封制.自该《意见》出台,政府层面到行业层面几乎形成共识——“安徽低价招标模式要全国推广”.随后,包括山东、河南、上海、江苏等各省市陆续落实基药招标.

就在此轮招标中,很多企业都切实感受到了压力,甚至有些企业往年的基药目录产品,此次全部停止竞标,彻底失去这片市场.例如,在安徽的基药招标中,“最低价者得”导致出现了大量超低价中标的情况,如蜀中制药10克×20包的板蓝根颗粒中标价为2.35元,而该药的最高零售价为10.8元.据浙江医药行业协会对安徽基本药物招标的调研报告显示,安徽中标的863个品规中,单价1元以下的占20.9%,5元以下的占66.9%,10元以下的占82%.

“降低药品质量而保住市场,不是有责任的企业该做的事；当然赔钱保市场,企业也没道理这么做.”进退两难中,某企业只能无奈江山相让.据悉,像这样的企业也并非个案,甚至某些中标的企业也未必能保证正常成本加基本利润的价格.在此轮竞标中,甚至像石药、哈药、贵州益佰等这样的大型制药企业都不同程度地弃标.

某药厂对外发言人表示,“安徽模式的核心是价格不断下降再下降,这样就造成专利产品的价格会很低,甚至根本没有足够的利润来继续搞研发,而仿制药的价格也有很多会低于基本成本价.这样就会出现两个问题,一个是便宜药品买不到,另一个是可能会出现很多质量不过关的产品.其实,我并不是反对价格下降,价格下降本身没有问题,但要合理地压,而不是无限度地下压.这样会伤害到企业,甚至是一个产业的根本.”

大型药企上海复星医药公司控股股东、复星国际董事长及合伙创始人郭广昌表示,医保改革“以招标竞价为基础”,但需要“首先确保质量,而非仅仅关注价格,否则这对中国药企是不公平的.”

事实上,竞标结束后,由于价格较低,安徽在基药招标后纷纷出现断供,省内再次重新增补.“2011年,石药在安徽的药品销售额为2,000多万元.”据石药人士介绍,这已是回升了50%后的水平.

在基本药物招标降药价的同时,国家发改委从2010年开始,基本以每年两次的频律对国家医保类药品降价,包括激素类、神经类、心脑血管类、生物制品类、肿瘤类常用药品,平均降幅达20%.这部分药品,几乎是国家发改委规定的最高限价.

对此,某药厂负责人表示,“医改的核心是价格,这个大方向没有问题,但最起码应该区分原研专利产品和普通仿制产品,而不是一刀切,同时,至少要保证销售价格不能低于成本价格加基本利润.这样企业才能生存,如果连保证基本的生存都成问题,那么拥有再大的市场有什么用呢?”

从2011年开始,药企生存的艰难程度大幅增加.虽然这个招标方案已在全国5个省内试行,但它仍广泛地被称为“安徽模式”.该招标系统显示,截至去年年底,基本药物的价格降低了至少30%.而在其原发地安徽省,该招标模式将基本药物价格从制定的最高零售价降低了53%,有些甚至达到了90%.

对此,国家发改委副主任兼国务院医改办负责人孙志刚表示：“我们对基本药物采购实施的这种招标模式已经被证明是有效的,它能够保证药品安全,定价合理和及时供应.我们的下一步计划是继续完善这些方案.”

毫无疑问,药企的日子并不好过,这样的降价幅度无疑会让很多中小企业难以应对,因此在医改三年以来,国内医药企业之间的兼并重组在明显加速.清科研究中心发布的报告显示,2010年全年,国内医药并购市场共完成41起并购交易,同比增长310%,其中披露金额的36起并购案例涉及金额达7.28亿美元,同比增长达336.3%,而这一数字在2011年还继续在增长,当年国内医药并购交易超过100例,披露交易金额超过24亿美元.

不仅中国企业,有些外资企业也对此做出了不同反应.某外资药企确认,2011年在华业务下滑,“因为公司涉及较多普药品种,受发改委降低药价政策冲击很大.在十月份的员工大会上,总部一改惯例,没有报告业绩增长的喜讯”.另一外企也表示：“全行业情况都类似,面临下滑的风险.”

2011年10月31日,全球胰岛素市场领军者诺和诺德的总裁兼全球CEO索文森表示：“受中国医改和药价政策的影响,今年第三季度,诺和诺德在华业务开始小幅下滑.但全年仍将保持15%以上的增幅.”诺和诺德的整体胰岛素产品在全球市场占有率超过60%,近两年在华一直控制着该领域63%的市场.对于中国市场的短暂下滑,公司大中国区总裁柯瑞龙表示,并不会因此而调低未来的市场预期.

不过,值得注意的是,诺和诺德曾有过一次轰动业界的壮举.2010年5月29日,由于希腊政府强行要求所有药品降价四分之一,诺和诺德当下决定将胰岛素产品全部撤出希腊市场.只是面对中国13亿人口的庞大市场,诺和诺德必然会谨慎再谨慎.去年,据IMS Health预测,2010年至2015年期间,整个中国在药物上的花费会以全球最快即平均每年19-22%的速度增长,预计将于2015年末达到1,250亿美元之多.

毫无疑问,企业的发展面临着更大的挑战,既有来自于外部不断变化的环境,更多的则是源于自身的应对不足.我们的医药企业做好迎接“黄金十年”的准备了吗?

天津天士力集团董事长闫希军在今年期间接受记者采访时表示,“我国目前在基本药物招标中普遍采用技术标和商务标‘双信封’的方法,而通过技术标的评价指标难以对产品的优劣做出科学的判定,就使得商务标‘最低价中标’成为评标的核心,造成了基本药物质量难以得到有效保证,造成一些独家优质产品不能公平参与竞争,这样就在一定程度上违背了我国政府实施基本药物制度的初衷.同时,在实施国家基本药物招标中进行二次议价时,个别省份出现了脱离国家指导价格、不区分产品的科技含量和生产成本、采用‘一刀切’式的强制降价方式,使得许多优质药物不能公平参与竞争,往往产生超低价药物中标的现象,从而影响到基本药物的质量,直接影响到百姓的用药安全.”

这边,公众在看病贵,吃药贵；那边,药企在着,药价已接近成本价甚至已低过成本价.如此看来,患者与药企似乎站在了价格天平的两端,价格成了其中的关键.

价格由谁定?

2011年11月电视台播出的一期《每周质量报告》引起了公众的关注.央视记者经过长达一年的调查发现,一些常用的药品中标价比出厂价高很多.记者随机选取了20种常用药品,结果发现这些药品从出厂到医院终端的利润都超过了500%,甚至个别药的利润超过了6500%.

被访医院表示,销售价格是北京市中标价,批发（中标）价零售价这两个价格是定死的,医院无权变动.

据悉,为了遏制药品虚高定价,从2001年开始我国全面推行药品集中招标,规定所有公立医疗机构使用的药品必须实行竞价采购,价格由当地的省级药品集中采购管理办公室审定公布.这个审定公布的价格叫作中标价,而中标价是医院采购药品的最高限价.此外,为了保障医院的合理利润,维持医院的正常运营,按目前我国医疗价格政策规定,医院实行的是药品加成政策,也就是医院对采购的每一种药都可以在进价的基础上加价15%卖给患者.

据《北京晨报》报道,在记者采访中,各地药品集中采购和招投标管理部门,都避谈中标价是如何制定的.记者联系到一家药厂的负责人,她透露,药品投标和定价工作并不由药厂运作,而是由专业的医药代理公司负责.这家公司生产的一种治疗妇科病的常用药出厂价为7元,中标价高达56元,这一过程遵循了行业“潜规则”.据本报道介绍,虽然这种药品的中间利润超过了800%,但药厂也就挣1元钱左右,从7元到56元之间的差价49元被分摊给医药代表、医药公司、医院和医生.

不过,对此某医生表示,“其实医生并没有拿多少回扣,最多也就5-10%.真正的差价是他们销售公司的销售成本及销售回扣,比如,推广费、业务员提成、业务经理提成、大区经理提成等层级多了.结果现在医生却面临着人人喊打的局面,这很不公平.”

某销售公司人员透漏,“药价太低对我们的销售没有吸引力,我们的利润加多少百分比是定的,如果药价太便宜,加完后也就挣几毛,人员成本都出不来.”换言之,销售公司似乎更愿意销售定价高的药品.

据《北京晨报》报道,业内专家称,制定药品的最高零售价,目的是为了限制药价,防止药价虚高,但现实情况是,被称为“天花板价”的药品最高零售价与出厂价相比,定的更是高得离谱.以山东方明药业生产的2毫升20毫克的盐酸奈福泮注射液为例,出厂价为每支0.32元,最高零售价被定为35.9元.那么,“天花板价”又是如何制定的呢?记者多方联系价格主管部门,同样没有得到正面回应,成为继中标价之后的又一个巨大问号.

专家强调,只要医药公司、医院、医生、药品招投标管理部门等各个环节利益均沾的“潜规则”不改变,药品中标价就很难回归到合理范围.解决药价虚高,除了要整治药品招投标中的种种乱象,还应当对药品加成政策进行调整.

而国家发展改革委经济研究所的曹建军在《当前我国药品价格形成机制剖析》一文中明确指出,“目前我国药品市场上存在着政府定价与市场价格两种定价原则,两种价格形成机制对药品价格都具有重要的影响.政府定价实际上要求按照成本定价,以降低偏高的价格水平.但由于药品市场运作机制的扭曲,药品市场价格严重扭曲,并导致药品政府定价机制与价格水平的扭曲.”

北京大学教授、新医改政策研究专家顾昕认为,应当尽快调整医院所售药品加价15%的政策,只有这样才能从根本上遏制药价虚高,让患者受益.他举例说：“假如政府解除15%的管制,让医疗机构拥有自主权,可以到市场去挖掘便宜的进货渠道.”他说,政府放开管制,不管是患者、医保基金还是医院,都能受益.

那么同样是药品的定价机制,在其他国家又是怎样的呢?美国作为世界上最大的药品市场,其药品价格由制药厂家自行制定,由市场主导,对药品价格的控制是通过药品购买、使用、报销等多个环节加以调控；作为世界上药品价格管制制度最严格国家之一的加拿大,则通过设立药品价格审查委员会直接制定或指导制定药品价格,政府采用比值比价法制定价格；而英国不对药品价格进行直接控制,而是将药品的经济学评价结果提供给NHS,由NHS决定是否将该药品列入阴性目录（即不予报销的药品目录）；德国则由制药公司自行制定药品出厂价格,但规定了批发和零售环节的加价率,其价格形成机制中的一个突出特点是实行参考定价.

由此可以看出,上述国家的药品价格形成机制虽然不同,但仍可以发现一些共性：药品价格形成机制手段多样化,无论政府实施价格管控与否,都由多因素调控药品价格；药品价格高低与药品报销与否相关联；药品价格高低与药品临床使用相关联；采用药

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2012变局年

按照国家发改委要求,基本药目录再次降价后,却发生了多家医院和药店部分降价药“消失”了的现象.据药店透露：“平时的销售价格就比医院低,药品再降价就赔钱了,所以药店就放弃销售降价药.”

医药行业的政协委员认为,药品简单地降价后,利润大幅下降,无论是药品代理商还是厂家,因为利润太少,都会进行药品重生,便宜的药死掉了,大量的药改头换面变成“新药”则更贵了.

2012年1月初召开的“2012年全国卫生工作会议”上,卫生部部长陈竺表示,“十二五”期间将全面取消以药补医.陈竺称,“以药养医”机制推动了医药费用不合理上涨,造成药品滥用,扭曲了医务人员行为,必须彻底根除.

有专家称,医院和药厂、销售商形成了一个“利益链”,光靠简单的打压药价并不能根本制止药品暴利的现象,最终还在于实行“医药分离”：一方面让医院不再经营药房,确保医院和医生不是为了获利而开药；另一方面,政府通过加大对医院的财政拨付,彻底改变“以药养医”的收入结构.当医院不再为扩大利益而用药时,药品的暴利自然无从产生.

但很多业内人士认为,加大对医院的财政拨付并不是那么简单的事情,中国社科院财贸所研究员杨志勇表示,“如果政府今年要为公立医院破除‘以药养医’机制买单的话,势必要加大医疗卫生投入.”因为取消药品加成后,财政对试点城市公立医院由此产生的亏损需要加大投入,而这笔投入十分巨大,即使今年按照2011年医疗卫生总投入的增长比例继续增长,也很难满足公立医院的需要.甚至有专家指出,目前财政投入的增幅已达到年均三成,如果想要完全覆盖15%的医药加成,势必会更多,甚至达到60%、70%的增幅,显然难以实现.因此在财政投入难以出现大规模攀升的情况下如何祛除药品加成这一“毒瘤”,或将成为医改第二阶段最重的难题之一.

也有不少专家提出了不同看法,国务院医改专家咨询委员会委员、北大光华管理学院教授刘国恩认为：“如果其他方面不进行配套改革,特别是公立医院从组织、结构、管理、经营和性质方面不改变的话,在中国当前发展阶段,财政、编制、医保等各种传统行政手段还对公立医院进行约束的前提下,简单通过医和药分开来解决旧的计划经济制度下形成的以药养医,基本上是不可能的.”

中国社科院经济研究所研究员朱恒鹏认为,即使实施了取消药品加成（零差价）并且配套以收支两条线制度,医院及其以上还是会和过去一样卖药；医院、医生的行为不会改变,药品供应商的行为也不会改变.老百姓面对的还是药价虚高、过度用药、药品费用居高不下.

一方面专家与医生们在担忧“医药分离”之后医院如何养的问题,另一方面,药企似乎也对“医药分离”抱有复杂的心态,这不仅能给药企带来新的机遇,当然也会带来新一轮的重新洗牌,并不是每个药企都有实力应对基础药目录的一轮轮招标及市场竞争的洗礼.

专家预计2012年药品市场规模增速、医药行业增速分别为12%、17%左右,环比增幅进一步回落,政策变局与资本主导时代已来临.数据显示,在8,500多亿元增量投入的支持下,中国医保覆盖面目前已达95%,基层医疗机构全部实施了基本药物制度,人均卫生费用占消费比重已超11%.另外有统计数据显示,2011年包括县级医院在内的基层医药市场,规模超1,600亿元,整体占比为18.7%.

然而,摆在药企面前的诸多考验也一目了然,新GMP的实施、商业渠道的整合、“两票制”的推行、药品价格的调整、抗生素的分级管理、医院药品结算方式的变化、单病种价格模式的推进、医保管理机构的日趋主动、国家推行的基本药物制度将进一步向基层延伸、基药目录也将在年内调整扩充等问题,都成为药企迈入“黄金十年”路上的必经试炼,同时也将对2012年及以后的医药行业产生着深远影响,而药企业将在2012年更加切实地感受到政策对市场的驱动力.

根据此前预测,2010-2014年总值2,090亿美元的专利药将到期.显而易见,原研药的企业黄金时代正在远逝,“专利悬崖”让跨国药企头疼.同时,众多外企反映,新药审批难度增加,使得企业无法通过引进新的原研药补充既有的业绩下滑.某药企管理人员表示,“目前申报新药基本批不下来,因此有的企业干脆不再愿意投资了.国内企业也有专注于原研的,但目前政策导向显然不支持原创,而是把企业挤向低层次竞争.”药品审评资源的紧张已严重影响到企业的经营.

“新药进不来,老药又要降价被迫离开市场,外资企业面临的市场独占期正逐步缩短.”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）媒介总监左玉增表示.因此,辉瑞、葛兰素史克、山德士等正瞄准新医改实施带来的市场扩容,加快推出品牌仿制药,并加大基层市场投入.另外,也有不少跨国医药巨头选择与国内药企合作,降低生产、销售成本,共同争夺三四线用药市场.

不过,某企业高管坦言,“其实在中国,专利药的专利保护到期这样的状况对我们的影响很小,在战略部署上并不需要做很大变动.毫不夸张地说,很多时候专利药一上市,仿制药就已经出现了.原研药与仿制药之间的竞争从一开始就存在,甚至仿制药上市的时间比原研药还要早.其实影响我们战略部署的往往是政策.”

但是,大型外资药企大刀阔斧地集中奔赴仿制药市场及基层市场却给国内的中小药企带来了致命的危机.国内中小型药企因为资金、规模、研发能力等软硬件的限制,更多关注的是仿制药及基层市场,而众多有实力企业的进入,无疑会让中小企业进行一次残酷的洗牌.

“我们其实已经发现跨国药企在中国市场动作越来越频繁.目前,三甲医院使用的药品近五成为外资品牌.现在,国外药企又在向三四线城市以及社区医院渗透,这对中国传统医药工业的冲击很大,也让国内药企颇为忧心.”某国内药企高管坦言.