微生物实验室的质量管理控制

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摘 要：从人员素质、仪器设备、试剂、标准物质、实验室环境等方面的环节来探讨微生物实验室的质量控制,以期为提高微生物检验工作水平奠定基础.

关 键 词：微生物实验室质量管理质量控制

中图分类号：R197.3文献标识码：A文章编号：1672-5336（2013）16-0064-02

现今社会,在社会热点中,微生物及其产生的各类毒素引发的污染备受关注.因此,做好微生物实验室的质量控制对监控食品安全至关重要.本文就微生物实验的质量控制进行探讨.

1专业人员的素质

专业技术人员在微生物检验过程中应当具有较丰富的专业知识和较强的分析判断能力.同时要有良好的职业道德,有严谨的工作态度和高度的责任心；检验结果应当准确、可靠,因此加强检验人员质量管理教育和技术业务的培训显得及其必要.可定期组织专业技术人员进行培训和进修学习,促使检验人员对新理论、新技术、新方法及时掌握,培训工作应作为持久的、长效的专业技术人员提高素质的重要工作内容.将定期考核纳入实验室内部管理体系,作为检验员检验能力及标准熟练程度的一个验收程序.

2仪器设备的控制

微生物实验室主要检验用设备有：生物安全柜、冰箱、培养箱、高压灭菌器、净化台、显微镜、蒸馏设备等.仪器设备应严格按照出厂提供的有关规定和方法正确使用,同时注意仪器设备的质量控制,制定相关质量管理文件,严格对照其中仪器设备管理程序的规定执行.

2.1仪器的采购

购置仪器过程中,须对其技术指标、性能进行进行考察了解,并经过有效论证后方能采购.采购贵重、大型设备仪器时,供货方应对仪器进行安装、调试、核准.确认所有技术条件符合规定记录验收报结果后,即可交付使用,使用过程中须明确保管人.

2.2仪器设备的建档备案

对仪器设备进行建档备案,建立仪器设备卡（应标明设备名称、编号、型号、生产厂名称、产地和价款、采购时间、启用时间、出厂编号等）,归整使用说明书、检定/校准证书、合格证和使用维护记录等至统一档案盒内管理保存.

2.3仪器设备的检定和校准

定期对强制性检定的仪器和设备进行校准,检定的计量部门须具有相应的资历,仪器检定合格后方可使用.仪器被移动过、维修过或使用一段时间后,检测结果会造成一定影响,这时要对仪器进行期间核查.定期按仪器自校规程对不属于强检的仪器进行自校,据仪器情况贴"合格”“准用”或“停用”标签.

3试剂、标准物质、质控物的质量控制

3.1培养基的质控

（1）培养基的购置与保存.购置培养基时注意选择质量和信誉好的公司,要购买质量可靠、未过期、品质优良的培养基.

微生物实验室收到培养基后,实验室应有培养基的收货记录,记录详单应包括生产商家培养基的名称、接收日期、批号、有效期、包装及其完整性.培养基在使用前,应有专人对培养基经过验证合格,不同批次的培养基应做实验对照.培养基一般应贮存于阴凉干燥处,避免强光直射.有特别说明的培养基须严格按照厂商提供的要求进行贮存和使用.

（2）培养基的使用.严格按照实验操作手册规定对培养基进行配制操作.记录配制量与操作者、日期,并于包装上标明使用期限,定期做质量检查,以保证其有效性.检验人员应熟练掌握高压蒸汽灭菌技术,按照相应的压力和温度要求对实验用器材（培养皿、三角瓶、移液管等）及培养基等进行灭菌处理.含糖类培养基的灭菌应注意控制在允许温度范围内,以避免营养成分的丧失.培养基配制用水主要为蒸馏水、离子水或经处理后无干扰剂和抑制剂的水.配置用水的电阻率应300000Ω/cm（25℃的情况下）以上,重金属含量0.05mg/L以下.培养基溶解后,应注意调节培养基的pH值符合相应要求[2].定期检查培养基的颜色和透明度,一旦发现异常,则舍弃不用.每批培养基均应做无菌试验和已知菌株对照试验,确保培养基的配制正确、消毒达到要求以及操作过程未受污染.如因原料保管不善而变质或过期的试剂应弃去.

3.2试剂及血清制品的质量控制

（1）实验过程中,按照要求选用不同等级试剂.试剂须按照相关要求定期更换,部分试剂要求现用现配.配好各种试剂后,填写标签均注明试剂名称、配制日期、有效期、配制者及配置日期,并作好相关记录.为确保试剂的准确可靠性,定期应做试剂性能测试,具体间隔时间视试剂的稳定性和使用频率而定.如氧化酶试剂须每次使用前测试,靛基质试剂相对稳定可每周进行1次测试.每次配制好的染色液应当进行检测,常用染色液（如革兰染液）每周检测1次,不常用染色液在每次使用前[1].为确保试剂稳定性,选用适当的贮存方法对试剂贮存.如：氧化酶试剂一般置于棕色瓶于4℃冰箱保存.

（2）酶、抗血清等生物制品具有生物活性,应该注意其有效期,过期则舍弃不用.按说明要求进行诊断血清的使用和保存,一般要求置于4℃冰箱贮存.在操作过程中要尽快取用,暴露室温过久则易造成其失效.操作前,尤其要注意这些生物制品的有效期和效价.一般第一次使用时,须用相应的标准菌株检查抗血清的有效性,常规工作中每月对其进行检测1次.如出现任何颜色的改变或混浊,即不能使用.

4实验室环境控制

实验室的环境影响检测结果的准确性.因此实验室应当在室内光线,空气流通,设施布局等方面应符合要求,不能对检测结果的可靠性、有效性和准确性造成干扰,同时还要起到对工作人员的自身安全和仪器一定的保护作用.微生物检验应在洁净区（包括超净工作台或洁净实验室）进行,洁净区应有明显标示.无菌室洁净程度要达到标准要求,每次使用前需要紫外线灯消毒45min以上,根据标准规定的检验方法,定期对紫外线空气消毒效果进行测定.微生物实验室的空气质量、温湿度要每天进行监测,并做好记录,以确保检测结果的可靠性、有效性和准确性.