我国中药知识产权保护

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[摘 要]中药产业是我国优势传统产业,但随着加入WTO,我国中药在世界竞争中处于劣势,加强中药知识产权保护工作意义重大.文章从中药知识产权保护概述入手,分析我国中药知识产权保护的现存问题,进而对我国中药知识产权保护措施提出一些建议.

[关 键 词]中药；知识产权保护；问题；对策

中药产业是我国优势传统产业,但随着中药产业国际化发展,而我国对中药知识产权保护制度不完善,导致中药产业在国际化竞争中处于劣势,加强中药知识产权保护工作迫在眉睫.

一、中药知识产权保护概述

(一)中药概念及特征

中药是我国传统药物的总称,凡是以中国传统的医药学理论（如四气五味、升降浮沉、归经、补泻润燥、配伍反畏等）为指导,来解释其作用和用途而用以防病、治病、保健的药物,均可称为中药.我们通常所说的“中药”是指中药材、中药饮片和中成药制剂的总称[1].中药具有以下特征：

1.整体性.中药在对疾病治疗过程中强调机体治疗的整体性.中药知识体系是一个比较相对独立的理论体系,中药的使用以配伍为特征,强调各种药物之间协同的作用.治疗过程中注重从机体的整体性出发.

2.传承性.中药作为传统医药都是世代相传,其历史发展是连续的.中医药知识是我国各族人民与疾病做斗争过程中所积累的宝贵经验,它们一般是以文字传承或口头传承的方式得以流传下来,并最终形成了现在的宝贵传统医药知识体系.

(二)中药知识产权保护内涵

“知识产权”这一术语是在1967年世界知识产权组织成立时出现的,知识产权（IntellectualProperty）其原意为“知识所有权”或者“智慧所有权”,具体是指公民或法人等主体依据法律的规定,对其从事智力创作或创新活动所产生的知识产品所享有的专有权利,又称为“智力成果权”.主要包括专利、商标以及著作权等权利[2].依据中药概念及特征,可以将中药视为知识产权的保护范围,我国通过加入TRIPS协定,签订一系列有关知识产权的国际公约,并制定了《专利法》、《商标法》、《反不正当竞争法》、《中药品种保护条例》、《植物新品种保护条例》等法律法规来保护中药知识产权,旨在建立完善的中药知识产权保护体系.但我国中药在国际竞争中的实际状况却令人堪忧.

二、我国中药知识产权保护的现存问题

(一)我国中药知识产权保护制度不健全

本文主要从专利保护、商标保护、行政保护三个方面分析我国中药知识产权保护制度存在的问题.

1.专利保护

（1）中药品种获得专利保护难度较大.旧《专利法》对“药品和用化学方法获得的物质”是不授予专利权的,1993年新的《专利法》规定,中药药品和药品发明均可申请专利保护.但是,中药品种要想真正获得专利保护难度很大,因为我国《专利法》基本上借鉴西药保护模式来保护中药,用西药的专利保护方式来保护中药存在很多障碍.我国《专利法》规定,授予专利权的发明应当具备新颖性、创造性和实用性.中药品种要获得专利保护也必须具有新颖性和创造性,然而对于许多中药品种的处方组成、工艺制法而言,古籍上大都早有记载,已进入公有领域,不具有新颖性和创造性,这些中药品种无法再获得专利保护.即便有些处方经过改良,与经典传承处方相比在组分和剂量上有所加减,但也很难判断其是否具有新颖性、创造性,这也是国内中药专利申请很少获得批准的主要原因.

（2）中药专利侵权难以认定.西药为单方药,均有具体的化学结构式,专利保护范围明确具体,技术特征容易划分,遇上侵权很容易做出侵权判定.而中药大都是复方,有些中药品种药物成分多达几十味,多种药物混合在一起的过程中可能发生复杂的化学反应,所以在制成中成药后,即使采用最先进的仪器也难以分析出中药复方制剂的原始配方和制造工艺.因此在实践中,中药专利权人对他人提出侵权指控时,由于无法将被控侵权产品的技术特征与专利独立权利要求所记载的必要技术特征相对比,也就无法证明他人是否侵权,自然难以保护自己的权利.中药专利遭侵权时不容易得到救济,大大挫伤了企业申请中药专利的积极性,因此我国有必要制定适合中药特点的侵权认定办法[3].

2.商标保护

《商标法》第11条规定：“仅有本商品的通用名称,不得作为商标注册.”《药品管理法》第50条规定：“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称.已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用.”如云南白药、安宫牛黄丸、六神丸等药品名称,虽然知名度很高,但属于该药品的通用名称无法申请商标注册,这些规定对独创了某一药品名称的企业是不公平的,独创的药品名称也是企业的智力成果,却因列入国家药品标准而进入公有领域,企业再也不能从药品名称这一智力成果中受益,企业对此很无奈.此外,道地药材由于缺乏显著性,要申请商标注册也很难,如冬虫夏草、天麻、长白山人参、川黄连等我国特产的著名药材都未能注册商标.因此,商标保护制度有待进一步完善.

3.行政保护

《中药品种保护条例》是一个行政法规,仅适用于中国境内生产并且列入国家药品标准的中药品种,我国加入WTO后,《中药品种保护条例》所保护的范围明显不符合WTO基本规则中的国民待遇（非歧视）原则,同时在实际应用中它与现有《专利法》中的有些规定相冲突,例如《中药品种保护条例》规定：“申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例”.即任何一种中药品种只要申请了专利保护就没有资格再去申请中药品种保护.此条例很大程度站在药品生产企业的立场考虑问题,通过限制竞争的行政手段,维护药品生产企业的利益,忽略了企业间的公平竞争和社会公众利益.

(二)医药企业和科研人员对中药知识产权保护缺乏战略性思维

医药企业和科研人员在一定范围内存在重成果轻保护的现象,由于专利意识淡薄,缺乏主动保护意识,很多含有丰富知识产权的临床经验、有效方药等在出版物上公开发表,被无偿使用.有些经济价值较大的研究成果没有及时申请专利保护、或者是在专利申请过程中操作不当,错失获利良机.一些中药生产企业及科研单位只重视申请本国专利保护,而因不熟悉国际专利申请程序,忽视中药专利国际保护,这就使得一些国外企业有机可乘,在其他国家取得该药品的保护权,致使该药品在被抢注的国家流通受到限制[4].三、加强我国中药知识产权保护对策

(一)完善我国中药知识产权保护的法律制度

1.专利保护制度

加快中药发明专利审批进度,尽量简化申请程序,缩减申请到授权的时间,优化专利侵权审理程序,缩短判决周期,明确侵权责任、加重侵权处罚,成立中药知识产权仲裁机构,减少专利纠纷.

结合中药自身特点,对中药进行特殊审查,缩短申请周期,提升中药专利水平,鼓励中药企业在研发及生产过程中发明创造的药品、配方及生产工艺等技术环节申请专利保护,倡导和扶持中药企业在国际上申请专利；逐步形成卓有成效的、具有中国特色的中药专利保护制度[5].

2.商标保护制度

商标法中建立中药商品名制度,企业可以给已获国家批准的新药另起一个商品名称,并进行商标注册,以区别于其他生产厂家生产的同类产品.为防止造成一药多名的情况,商品名应限制在有专利保护或中药品种保护的产品上使用,对于两家以上生产的产品不应批准商品名.企业在企业总商标的基础上另注册一个与具体品种相关联的子商标,而子商标具有商品名的功能,这样就可以将商品名的保护与管理纳入商标管理的范畴,企业可以通过对子商标的宣传达到区别其他企业产品、参与竞争的目的.政府通过完善商标法律法规来鼓励企业创建自己独特的商标[6].

3.行政保护制度

《中药品种保护条例》的适用对象较广,只要是没有申请过专利的,包含中成药、纯天然药物的提取和中药人工和成品等中药品种,都可以拿来申请中药品种保护.但随着中药向国际化发展,行政保护显示出一定的局限性,我们需要行政规定简化申请手续、延长保护期,提高保护效率,扩大适用范围,约束国外制药企业对国内市场的大量涌入；增加保护主体,除中药品种外,对处方组成、稀缺中药材、技术资料以及生产工艺等进行全面认定；考虑消除行政法规与专利法之间的矛盾,使行政保护成为专利法保护的有利补充[7].

(二)增强医药企业及科研人员保护意识,促进中药事业全球发展

企事业单位要深刻地认识到知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场、保护竞争优势和发展后劲方面的积极作用,从研发战略、经营策略的高度上重视知识产权问题.加强中医药企事业单位之间的团结,积极筹建中医药知识产权保护同盟之类的行业保护和自律组织,在行业内部建立知识产权的集体保护机制.依靠集体和社会的力量,加强内部自律,协调对外行动,共同创造一个有利于保护知识产权的社会大环境.成立中药知识产权代理、咨询机构,为专利申请提供便捷、可靠的服务,尽可能节约成本,少走弯路[8].